写于 2018-12-06 01:06:01| 龙虎娱乐下载| 龙虎娱乐

法兰克福(路透社) - 欧洲和美国的药品监管机构正在调查有缺陷的血液凝固测试装置是否影响了涉及拜耳最畅销的抗凝血药物Xarelto的试验,该试验打击了德国制药商的股票

该研究将Xarelto(也称为利伐沙班)与较老的华法林药物进行了比较,以预防老年人常见的一种心律不齐的患者的中风

“由于缺陷,现在认为INR(国际标准化比率)装置可能影响了华法林组某些患者的凝血结果,”欧洲药品管理局(EMA)表示,并补充说它将公布调查结果完成后

EMA执行董事Guido Rasi表示,鉴于争议,他希望看到独立研究证实了Xarelto的好处

“对于使用这种药物进行一些独立研究会很好,”他对记者说

“话虽如此,我希望很快我们会有最终意见

”INR设备测量血液凝血的速度

Alere INRatio和INRatio2 PT / INR监测系统在给出错误的低测试结果后于2014年12月被召回

拜耳和杜克大学的临床研究所进行了一些试验工作,并使用了该设备,他们表示他们从新的分析中得出结论,故障设备对整体试验结果没有影响

“(二级)分析的结果与原始试验的结果一致,并没有改变结论,”杜克在一份声明中说

拜耳2014年的收入为16.8亿欧元(18亿美元),2015年前9个月为16亿欧元,比去年同期增长38%,成为拜耳最畅销的药物

对该设备的调查打击了拜耳的股票,该股票在格林威治标准时间1530下降了1.7%,尽管分析师表示其影响可能有限

“考虑到...可能有数百种不同的设备用于评估对照组患者,单个有缺陷的设备不太可能对整体结果产生统计学上的相关影响,”Kepler Cheuvreux的Fabian Wenner说

美国食品和药物管理局表示,它已意识到担忧并正在审查相关数据

“拜耳正在与卫生当局密切合作,以解决他们可能遇到的任何问题,”一位女发言人说

“研究后的研究继续证实,拜瑞妥的表现正如预期一样具有积极的利益 - 风险特征

”德国日报Handelsblatt首先报道了该调查

与拜耳合作伙伴强生公司联合开发和销售的拜瑞透公司与Bristol Myers-Squibb和辉瑞公司的Eliquis竞争

拜耳在10月底表示,Xarelto在全球拥有34%的市场份额

(1美元= 0.9158欧元)Victoria Bryan,Till Weber和Ben Hirschler补充报道