写于 2018-12-07 05:09:02| 龙虎娱乐下载| 龙虎娱乐

华盛顿/纽约(路透社) - 强生公司称,在针对导致感染和出血等并发症的设备提起大量诉讼后,它将停止销售阴道网状植入物近年来,多元化医疗机构和众多其他设备制造商被起诉声称器官损伤和其他伤害的患者,其中许多用于支持减弱的阴道肌肉有超过一千起的诉讼正在等待Ethicon公司,J&J部门使设备J&J发言人马修约翰逊周二表示该公司美国食品和药物管理局已经要求美国食品和药物管理局批准在未来四个月内停止销售其四种网状产品,此前医院和外科医生有时间选择其他选择它计划在未来三到九个月内停止在全球范围内销售这些产品

美国食品和药物管理局表示,该公司出售了一种阴道植入物Gynecare Prolift盆底修复系统,为期三年没有获得官方许可手术网通常植入女性修复弱化或受损的组织,并在盆腔器官脱垂(POP)的情况下提供支持这种情况发生在保持盆腔器官到位的组织变弱或伸展并凸出到阴道内这种脱垂有不同类型,包括阴道脱垂,通常在更年期,分娩或子宫切除术后网状物还用于帮助患有严重膀胱过度活动症的患者,称为压力性尿失禁

2010年,大约75,000名妇女接受了盆腔器官脱垂的网状修复根据美国食品和药物管理局的说法,大约有200,000人接受过压力性尿失禁的经阴道修复

大多数设备现在通过称为510(k)的特殊工艺获得FDA批准,允许公司出售网状物,如果​​他们能证明它与已经在市场美国食品和药物管理局表示,强生公司在2005年开始销售Prolift筛网之前从未申请过这项批准获得FDA批准2008年根据路透社看到的文件,FDA还表示,该设备的标签应该包括警告患者网状物的安全性和有效性尚未在随机对照临床试验中得到证实J&J表示相信它可以在没有正式FDA批准的情况下出售该设备,因为它与另一个批准的设备如此相似,Gynemesh PS该公司在2007年正式申请FDA 510(k)批准,并表示它始终“负责任,适当,并符合FDA法规”美国食品和药物管理局发言人Sarah Clark-Lynn表示,该机构不同意强生公司在未经FDA批准的情况下推销Prolift的初步决定但监管机构决定不采取任何行动,因为该公司在2007年意识到产品已经存在时“迅速遵守”以寻求批准在最终获得正式批准后四年,J&J表示计划不再生产Prolift网或其他三种Gynecare产品ts:Prosima盆底修复系统,Prolift + M,Gynemesh M和Gynecare TVT Secur系统该公司在周一致西弗吉尼亚联邦法官和新泽西州法官的一封信中宣布了这一决定,他们正在监督诉讼关于网格J&J表示,其停止制作植入物的决定是基于对设备及其商业可行性提出的“担忧和问题”,并且与诉讼或植入物的安全性或功效无关“这不是召回;这是全球停产,“Ethicon发言人约翰逊表示,J&J表示将继续销售一种名为Gynecare Gynemesh PS的相关产品用于盆腔器官脱垂,以及其他阴道设备,包括尿失禁该公司表示,该决定意味着它不应该符合网格附加安全性研究的要求 - 尽管它将继续向FDA报告任何来自设备的任何投诉或不良事件FDA于1月致函35家外科网片植入物制造商,包括强生公司,订购新的安全性研究当时,美国食品和药物管理局表示,可能会将设备重新分类为风险较高的类别,要求制造商在获得销售批准之前对其进行临床试验,而不是根据510(k)清除它们

美国食品和药物管理局表示收到更多2008年至2010年有关网状物并发症的1,500多例报告,包括侵入阴道或引起出血和感染的病例 问题的发生率是2005年至2007年的五倍

纽约Bernstein Liebhard律师杰弗里•格兰德(Jeffrey Grand)代表一些妇女起诉网状网制造商,称强生公司的决定可能是为了防止更多针对其设备的诉讼,并建议他们可能不安全“我认为所有事情的时机都会使他们很难说服陪审团他们不相信安全与他们的决定无关(停止),”他说“(和)从我们的角度来看,这是一个奇妙的发展我们很高兴(外科网状设备)不会上市并伤害更多女性“由Andre Grenon编辑