写于 2018-12-07 05:03:01| 龙虎娱乐下载| 龙虎娱乐

华盛顿/纽约(路透社) - 强生公司表示,在对导致感染等并发症的设备提起大量诉讼后,它将停止销售阴道网状植入物

近年来,多元化的医疗保健机构和许多其他设备制造商被指控器官损伤和其他伤害的患者起诉,其中许多用于支持减弱的阴道肌肉

对于制造这些设备的J&J部门,Ethicon公司有超过一千起的诉讼案件

强生公司发言人马修约翰逊周二表示,该公司已经要求美国食品和药物管理局允许在医院和外科医生有时间选择其他方案后,在未来120天内停止销售4种此类产品

大西洋城新泽西州高等法院的Carol Higbee法官和西弗吉尼亚州南区美国地方法院的联邦法官Joseph Goodwin正在监督涉及强制设备和其他设备的产品责任诉讼,包括波士顿科学公司和CR Bard出售的产品责任诉讼

在周一的一封信中,Ethicon部门通知Higbee和Goodwin它已经要求FDA批准停止销售该设备,并要求该机构暂停对其Gynecare品牌产品的额外研究的要求

FDA今年早些时候要求阴道网片制造商进行进一步的安全性研究

该公司在信中表示,“Ethicon目前无意将这些产品商业化,”他补充说,它将继续报告与它们相关的不良事件

由合成或生物材料制成的外科网通常植入女性中以修复弱化或受损的组织,并在盆腔器官脱垂(POP)的情况下提供支撑

当保持骨盆器官到位的组织变弱或伸展并凸出到阴道中时,就会发生这种情况

通常在绝经,分娩或子宫切除术后,有不同类型的这种脱垂,包括阴道脱垂

网状物还用于帮助患有严重过度活动性膀胱的患者,称为压力性尿失禁

根据美国食品和药物管理局的数据,2010年约有75,000名妇女接受了盆腔器官脱垂的网状修复,约20万人接受了压力性尿失禁的经阴道修复

美国食品药品管理局于1月份致函35家外科网状植入物制造商,订购了新的安全性研究

该机构还表示,可能会将这些设备重新分类为风险较高的类别,要求制造商在获得批准销售之前对其进行临床试验

许多设备现在通过称为510(k)的特殊工艺清除,允许公司出售网格,如果他们能证明它与市场上已有的产品相似

美国食品和药物管理局表示,从2008年到2010年,它收到了超过1,500例与网状物相关的并发症报告,包括它侵入阴道或引起出血和感染的病例

问题率是2005年至2007年报告的五倍

强生表示,计划在未来3至9个月内逐个地区停止在全球所有市场销售产品

这些设备包括Gynecare Prolift盆底修复系统,Gynecare TVT Secur系统和Gynecare Prosima盆底修复系统

“这不是召回;这是全球停产,“约翰逊说

他说J&J正在结束产品的销售,这主要是由于对阴道网装置的整体宣传不利,而不是因为针对该公司的诉讼

强生表示,它将继续销售一种名为Gynecare Gynemesh PS的相关产品,用于盆腔器官脱垂,以及其他阴道设备,包括尿失禁

纽约Bernstein Liebhard律师杰弗里•格兰德(Jeffrey Grand)代表一些女性起诉网状电影制造商,称强生公司的决定可能是为了防止更多针对其设备的诉讼,并暗示他们可能不安全

“我认为所有事情的时机将使他们很难说服陪审团他们不相信安全与他们的决定(停止)无关,”他说

“(并且)从我们的角度来看,这是一个梦幻般的发展......我们很高兴(外科网状设备)不会上市并伤害更多女性

”Andre Grenon编辑