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马里兰州ADELPHI(路透社) - 美国健康顾问拒绝透露女性应该多长时间服用数百万种药物来预防骨折,但同意应更改标签以反映长期使用的风险和益处的不确定性奥斯卡获奖女演员莎莉菲尔德在国会山发表讲话,介绍她在华盛顿与骨质疏松症作斗争2007年5月17日路透社/ Mike Theiler /讲义美国食品和药物管理局曾要求其两个顾问小组推荐一个“吸毒节日”对于一类被称为双膦酸盐的骨质疏松症药物与一段不寻常的大腿骨折和其他副作用有关,或者有一些时间限制

相反,顾问们在星期五以17-6投票改变标签,许多人支持指定如何通常患者需要重新评估他们是否需要药物专家小组成员反复提出他们没有足够的证据来提出特定的药物的担忧一些建议或结论,以及一些建议提高对标签中此类不确定性的认识以及“我认为我们没有足够的数据来限制此时的任何事情,”德克萨斯大学安德森分校教授Maria Suarez-Almazor博士说

癌症中心和小组成员正在审查的药物包括Merck&Co的Fosamax,Warner Chilcott的Actonel,Roche的Boniva和诺华的Reclast这类药物也与下颌骨坏死或颌骨死亡以及可能更高的癌症有关风险由FDA和业界提出的研究没有得出结论性的图片来估计益处是否超过服用双膦酸盐超过三到五年的风险,或者这些药物究竟如何影响各个亚组的患者,顾问说“我” m曾经用于处理临床环境中的歧义,但这将其提升到不同的高度,“亚利桑那大学药学教授Brian Erstad说

药物安全和风险管理咨询小组的成员大约有4500万55岁以上的美国人在2009年填写双膦酸盐处方,主要是绝经后妇女预防骨质疏松症,这是一种进行性骨质疏松症状,通常会导致髋部骨折,手腕或脊柱FDA工作人员表示,这些药物的使用与不寻常的股骨骨折有关,颌骨死亡的风险可能会增加人们口服它们的时间越长但他们说癌症风险增加的证据不一致Boniva可用作注射剂或片剂,Reclast是一种注射剂,其他药物是口服药物FDA研究人员发现,停药五年以上并没有优势,停止使用药物也没有效果

然而,制药公司警告称,大量注射美国食品和药物管理局的治疗中断可能使患者容易受到更多骨折的影响“尽管罕见的副作用,那些患者仍然存在ke二膦酸盐骨折患者骨折较少,死亡率较低,这些发现需要与我们的患者分享,“弗吉尼亚联邦大学邀请演讲者和内分泌学教授罗伯特阿德勒博士说,有数百万人服用药物,默克公司的Fosamax销售额达到3美元2007年收入下降至9.26亿美元,其中药物面临来自2008年初开始的更便宜的仿制药的竞争分析师表示,对双膦酸盐的担忧日益增加可能会让患者感染Amgen公司的新药Prolia,这是一种不同类型的骨质疏松症药物Orrel Lanter默克公司的Fosamax及其通用版本,化学上称为阿仑膦酸钠,已有九年了“我觉得我的腿有点突然”我的右脚向右翻转,我的腿变成了一条面条,疼痛难忍,“她告诉星期五的顾问在急诊室,她被告知她有一个非典型的股骨骨折,她认为这是多年来服用双酚sphonates“我是一个幸福健康,非常活跃的户外女性,因为这种可怕的药物现在已经瘫痪了,”现年68岁的Lanter说,他用手杖走出房间因为默克公司的Fosamax成为第一个获得批准骨质疏松症的双膦酸盐在1995年,该类药物的标签经过多次审查和变化2005年,标签上增加了颌骨坏死风险增加的警告,2009年,对胃肠道反应不良的警告 今年早些时候,标签被改为增加非典型股骨骨折的警告,Reclast的标签现在提到肾衰竭的风险更高仍然,制药商和一些小组成员同意一些患者群体,也许是骨折风险最高的患者群体可以从这些药物的长期使用中受益现在,Alina Selyukh的报告是否以及如何解决这些问题; Ransdell Pierson补充报道;由Tim Dobbyn编辑